UN0835

Nom de l'organisation

R-Biopharm AG

SRN

DE-MF-000007993

Statut du fabricant

Actif

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• CW999

  For warnings and precautions see IFU.

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

04049095210068

Basic UDI-DI

4049095UN08350000SS

Numéro de référence/catalogue

UN0835

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe B

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

For in vitro diagnostic use. The RIDA®UNITY C. difficile test, performed automatically or manually, is a multiplex real-time PCR for the direct qualitative detection of Clostridioides difficile DNA and Clostridioides difficile-Toxin A/B DNA in untreated stool samples from persons with signs and symptoms of acute gastroenteritis. The RIDA®UNITY C. difficile test is intended to support the differential diagnosis of Clostridioides difficile infections in patients with symptoms of gastroenteritis in connection with other clinical and laboratory findings. Negative results do not rule out Clostridioides difficile infection and should not be used as the sole basis for diagnosis. The product is intended for professional use.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W0105011804C.DIFFICILE BY NA REAGENTS

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