PM2305

Nom de l'organisation

R-Biopharm AG

SRN

DE-MF-000007993

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

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Marché principal en Allemagne ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

04049095161742

Basic UDI-DI

4049095PM23050000JU

Numéro de référence/catalogue

PM2305

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe B

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

For in vitro diagnostic use. The RIDA®Prime H. pylori BDM test, which can be performed manually or automatically, is a multiplex real-time PCR for the direct qualitative detection of Helicobacter pylori DNA and the DNA of clarithromycin resistance (mutations A2142G, A2142C, and A2143G) in untreated human biopsy samples from people with signs and symptoms of acute gastroenteritis. The RIDA®Prime H. pylori BDM test is intended to support the diagnosis of Helicobacter pylori infection and any clarithrornvcin resistance (mutations A2142G, A2142C, and A2143G) in patients with symptoms of gastric disease in conjunction with other clinical and laboratory findings. Negative results do not rule out infection with Helicobacter pylori or the presence of clarithromycin resistance and should not be used as the sole basis for diagnosis. The product is intended for professional use.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W0105010403H. PYLORI DETECTION BY NA REAGENTS

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel