PulseOn Arrhythmia Monitor System

Nom de l'organisation

PulseOn Oy

SRN

FI-MF-000009325

Statut du fabricant

Actif

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW011

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW014

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Finlande ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

PulseOn Arrhythmia Monitor System

Code d'UDI-DI

06430054330206

Basic UDI-DI

643005433AMSD4

Numéro de référence/catalogue

AMS-1

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The PulseOn Arrhythmia Monitor System is used to assist in the diagnosis, screening and monitoring of atrial fibrillation and other cardiac arrhythmias visible in Lead I ECG. The system consists of a wrist-worn device and a data management service. The wrist device optically monitors pulse rate during periods of no motion, in order to detect possible atrial fibrillation, and it is used to take intermittent single-lead electrocardiogram (ECG) measurements between the arms. The wrist device stores the measured data, which is later transferred to the data management service where the data can be analysed by medical professionals. The device is intended to be used inside or outside a hospital environment. The usage period of the system can vary from days to several weeks.

URL des informations complémentaires

https://www.pulseon.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• C020599CARDIAC DIAGNOSTIC DEVICES - OTHER

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Ce dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.