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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

ClampArt — Classe IIb MDD par Profil Institut für…

DM Atlas
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 21 juin 2023

ClampArt

B-1312091CLAMPART030

Sur le marchéClasse IIb

Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Code d'UDI-DI: 1312091CLAMPART030
Numéro de référence/catalogue: ClampArt

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
SRN: DE-MF-000004950
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal	27 mars 2013	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 1312091CLAMPART030
Basic UDI-DI: B-1312091CLAMPART030
Numéro de référence/catalogue: ClampArt
Entité d'attribution: IFA

Classification

Catégorie de risque: Classe IIb
Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Das ClampArt-Gerät dient der Durchführung automatisierter Glukose-Clamps. Dafür wird einem Probanden vom ClampArt-Gerät kontinuierlich über einen peripheren Venenkatheter eine kleine Menge Blut abgenommen und die Blutglukosekonzentration bestimmt. Hieraus bestimmt der Regelalgorithmus des ClampArt-Gerätes minütlich diejenige Glukosemenge, die notwendig ist, um einen vorgegebenen Zielblutglukosewert zu erreichen. Über einen weiteren peripheren Venenkatheter wird dem Probanden vom ClampArt-Gerät die berechnete Glukosemenge infundiert. Die Dauer der Anwendung beträgt maximal 48 Stunden.
URL des informations complémentaires: https://www.profil.com/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Z12040199GENERAL MEDICINE DIAGNOSIS AND MONITORING INSTRUMENTS - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

Ce dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.