1292320000

Nom de l'organisation

Progenika Biopharma, S.A.

SRN

ES-MF-000001005

Statut du fabricant

Actif

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• CW018

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Marché principal en Espagne ; disponible dans 5 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

08437013457101

Basic UDI-DI

8437013457Gentest001QK

Numéro de référence/catalogue

1292320000

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe C

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The A1AT genotyping kit is a qualitative, polymerase chain reaction (PCR) and hybridization-based in vitro diagnostic test to be used with the Luminex 200TM instrument (with xPONENT® software) for the simultaneous detection and identification of 14 allelic variants and their associated alleles found in the Alpha-1 antitrypsin (A1AT) codifying gene SERPINA1. The test is intended for use with genomic DNA extracted from human whole blood samples collected as dry blood spots (DBS) or in K2-EDTA or from human saliva samples collected as buccal swabs using ORAcollect·Dx OCD-100. The A1AT allelic variant genotypes and associated allele results, when used in conjunction with clinical findings and other laboratory tests, are intended as an aid in the diagnosis of individuals with A1AT deficiency (A1ATD). The kit is indicated for prescription use only.

URL des informations complémentaires

https://techdocs.grifols.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W0106010199MONOGENETIC DISORDERS TESTS - OTHER

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