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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

3D-SC — Classe I MDR par Physio Börse

DM Atlas
Physio Börse

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 30 avr. 2025

3D-SC

4262534870009XS

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Physio Börse
Code d'UDI-DI: 04262534870009
Numéro de référence/catalogue: 3D-SC

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Physio Börse
SRN: DE-MF-000036841
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
Der Spacecurl darf ausschließlich nur von autorisiertem Personal der Firma Physio Börse aufgebaut und zur Nutzung freigegeben werden. Nur Therapeuten, die in die technische & therapeutische Nutzung des Systems ausreichend von autorisiertem Personal der Firma Physio Börse eingewiesen sind, dürfen das Gerät von außen bedienen (Anwenderschulung)..
CW011
Personen, die unter dem Einfluss von Drogen (Alkohol, bewusstseinsverändernden Mitteln, Psychopharmaka, etc.) stehen, dürfen nicht im SPACECURL üben. Personen, die nicht oder nur eingeschränkt geistig zurechnungsfähig sind oder deren körperliche Leistungs- fähigkeit eingeschränkt ist, dürfen nur unter konstanter Betreuung durch einen geschulten Bediener und unter entsprechend reduzierter Belastung & eingeschränktem Bewegungsumfang im 3D-System üben. Insbesondere dürfen aus medizinischen Gründen folgende Personengruppen den SPACECURL nicht benutzen: · Personen mit schweren Herz-Kreislauf-Störungen · Personen mit bekannten Aneurismen · Personen mit bekannter Thrombose · Personen mit instabiler Wirbelsäule · Personen mit Neurosen / Psychosen · Personen in fortgeschrittener Schwangerschaft

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 04262534870009
Basic UDI-DI: 4262534870009XS
Numéro de référence/catalogue: 3D-SC
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: dreidimensionales medizinisches Trainingstherapiegerät
URL des informations complémentaires: https://www.spacecurl.de/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Z120602PHYSIOTHERAPY EQUIPMENT

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

Ce dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.