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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Tricycle 16" — Classe I MDR par ORTOSANA, PRODAJA IN…

DM Atlas
ORTOSANA, PRODAJA IN SERVIS REHABILITACIJSKIH PRIPOMOČKOV D.O.O.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 27 mai 2026

Tricycle 16"

383008297TRK1226GF

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: ORTOSANA, PRODAJA IN SERVIS REHABILITACIJSKIH PRIPOMOČKOV D.O.O.
Code d'UDI-DI: 03830082970031
Numéro de référence/catalogue: 16"/110

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: ORTOSANA, PRODAJA IN SERVIS REHABILITACIJSKIH PRIPOMOČKOV D.O.O.
SRN: SI-MF-000051123
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW011
Use of the device is prohibited or requires strict medical consultation in cases of: severe and uncontrolled epilepsy, severe cognitive impairment (where the user cannot follow instructions), unstable fractures, severe osteoporosis, and pronounced balance disorders that the device cannot safely compensate for.

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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Slovénie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
SlovénieMarché principal	15 déc. 2003	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Tricycle 16"
Code d'UDI-DI: 03830082970031
Basic UDI-DI: 383008297TRK1226GF
Numéro de référence/catalogue: 16"/110
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The 16" tricycle is designed to improve the mobility of persons with physical or motor impairments.
URL des informations complémentaires: https://ortosana.si/product/trokolo/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)03830082970031

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DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

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Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

Y121801BICYCLES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.