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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

112116 — Classe IIa MDR par Orion Oyj

DM Atlas
Orion Oyj

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 5 avr. 2024

112116

643210REM001UD

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Orion Oyj
Code d'UDI-DI: 06432100002495
Numéro de référence/catalogue: 112116

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Orion Oyj
SRN: FI-MF-000001595
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW135
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW999
Do not use Remo Wax if the ear is inflamed or sore, the ear is secreting, the eardrum is injured, perforated or has been punctured (e.g. an ear tube). Do not use Remo-Wax if you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients of Remo-Wax.

Distribution sur le marché

Marché principal en Finlande ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
FinlandeMarché principal	20 mai 2024	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 06432100002495
Basic UDI-DI: 643210REM001UD
Numéro de référence/catalogue: 112116
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Remo-Wax solution is a yellowish, clear or opalescent liquid intended to be used as ear drops or ear spray and it is applied in the ear in order to dissolve impacted ear wax. After using Remo-Wax, the ear canal must be irrigated with water by using ear pump (bulb syringe) or user may visit a health care professional for ear irrigation
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Q030499OTOLOGY DEVICES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.