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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

ASISU-01 — Classe I MDR par Oasicare ApS

DM Atlas
Oasicare ApS

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 23 mars 2026

ASISU-01

574600000530ASISUJV

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Oasicare ApS
Code d'UDI-DI: 05746000005304
Numéro de référence/catalogue: ASISU-01

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Oasicare ApS
SRN: DK-MF-000050264
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

6 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW011
1) The device should only be used once to avoid device failure or sub-optimal performance, and infections. 2) Dispose of the device as waste per local regulations.
CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW009
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW007
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW999
Contraindications: • The device is not intended for patients with known perineal abnormalities or complications requiring surgical intervention during delivery. • The device is not intended for use in births requiring instrumental intervention. • No side-effects observed upon the use of the device as intended.
CW999
Precaution: • Position the outer part according to the woman’s anatomy so that it does not cover or contact the anus. If necessary, trim the device before application to ensure correct fit. • Where episiotomy is clinically indicated, it takes priority over use of the device. The midwife shall ensure that the device does not interfere with performance of the episiotomy.

Distribution sur le marché

Marché principal en Danemark ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Danemark ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 05746000005304
Basic UDI-DI: 574600000530ASISUJV
Numéro de référence/catalogue: ASISU-01
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: ASISU® er et medicinsk device beregnet til anvendelse af kvalificerede fødselshjælpere under anden fase af vaginal fødsel, særligt under kroningsfasen. Devicet består af en indre del, som placeres i vaginalkanalen under caput, og en ydre del, som placeres på huden på mellemkødet. De to dele er forbundet af en fleksibel hals ved den bageste fourchette. Devicet giver mekanisk støtte til mellemkødet og hjælper med at fordele kræfterne under caputs fremfødning med henblik på at reducere risikoen for bristninger i mellemkødet. Devicet leveres klar til brug i en pose, som muliggør visuel inspektion før åbning.
URL des informations complémentaires: https://ifu.oasi.care/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

U1099OBSTETRICS DEVICES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

Ce dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.