Air Next

Nom de l'organisation

NuvoAir AB

SRN

SE-MF-000005645

Statut du fabricant

—

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• CW010

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Marché principal en Suède ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

Air Next

Code d'UDI-DI

07350002630020

Basic UDI-DI

B-07350002630020

Numéro de référence/catalogue

NVD-01

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

Classe IIa

Législation applicable

MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Air Next is intended to measure the forced expiratory volume in 1 sec (FEV1) and the forced vital capacity (FVC) in a forced expiratory maneuver. These measures can be used for detection, assessment and monitoring of diseases affecting the lung function. Air Next is intended to be used by: • Healthcare professionals trained to perform spirometry tests on patients of age ≥ 5 years old, > 10 kg and ≥ 110 cm. • Adults trained by healthcare professionals ”competent adults”). Competent adult can assist a child who is ≥5 years old, >10kg and ≥110 cm. The actual diagnosis shall be done by a healthcare professional so home use is only for indicative purpose.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z12150101CLINICAL/DIAGNOSTIC SPIROMETERS

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.