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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

INKA v2.1.x — Classe I MDR par NEXTEC medical GmbH

DM Atlas
NEXTEC medical GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 4 févr. 2026

INKA v2.1.x

426070508MD-INKADiGA22TC

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: NEXTEC medical GmbH
Code d'UDI-DI: 04260705080127
Numéro de référence/catalogue: INKA v2.1.x

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: NEXTEC medical GmbH
SRN: DE-MF-000005572
Statut du fabricant: Actif

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 04260705080127
Basic UDI-DI: 426070508MD-INKADiGA22TC
Numéro de référence/catalogue: INKA v2.1.x
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: INKA ist eine digitale Anwendung zur unterstützenden Begleitung der Behandlung von Patienten mit überaktiver Blase (OAB) mit oder ohne Inkontinenz oder kombiniert mit Belastungsinkontinenz. INKA dient zur: - Überwachung des Therapiefortschritts - Linderung von Symptomen - Verhaltenserkennung und -änderung - und der Erhöhung der Lebensqualität. INKA verfügt über ein Programm zur Motivation von Patienten sowie verschiedenen Funktionen zur personalisierten Therapieunterstützung und -überwachung, wie zum Beispiel: - Beckenbodentraining - Lerninhalte über Krankheit, Ursachen, Verhalten - Trinkempfehlungen - Blasentraining oder Ablenkungsübungen. Das Mindestalter für die Verwendung der App ist 18 Jahre. Patienten sollten Erfahrung mit der Nutzung eines Smartphones haben.
URL des informations complémentaires: https://www.meine-inka.de/Meine_Inka_Gebrauchsanweisung_A4_Web.pdf
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

V92MEDICAL DEVICE SOFTWARE - NOT INCLUDED IN OTHER CLASSES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.