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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

OS-SPECTRA-001 — Classe I MDR par NEXACorteX s.r.o.

DM Atlas
NEXACorteX s.r.o.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 20 avr. 2026

OS-SPECTRA-001

859423500OptoSpecXC

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: NEXACorteX s.r.o.
Code d'UDI-DI: 08594235000000
Numéro de référence/catalogue: OS-SPECTRA-001

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: NEXACorteX s.r.o.
SRN: CZ-MF-000053063
Statut du fabricant: Actif

Distribution sur le marché

Marché principal en Tchéquie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
TchéquieMarché principal	8 avr. 2026	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08594235000000
Basic UDI-DI: 859423500OptoSpecXC
Numéro de référence/catalogue: OS-SPECTRA-001
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Non-measuring digital optotype display device intended to present predefined optotype symbols, optotype charts and selected visual test patterns on an electronic screen in healthcare settings. The device is intended to be used by qualified healthcare professionals as a visual display aid. The software controls the presentation of predefined content, including display configuration selected by the user. The device does not measure visual function, does not calculate clinical results, does not record or process patient responses, does not score or evaluate results and does not provide diagnostic output, clinical recommendation or treatment decision. All clinical interpretation and decisions are made solely by the healthcare professional.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Z1212012001VISUAL FUNCTIONAL ASSESSMENT EQUIPMENT

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

Ce dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.