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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

PN 001000 — IVDD — Général IVDD par Nephrolyx GmbH

DM Atlas
Nephrolyx GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 12 avr. 2026

PN 001000

B-04260749390008

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Nephrolyx GmbH
Code d'UDI-DI: 04260749390008
Numéro de référence/catalogue: PN 001000

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Nephrolyx GmbH
SRN: DE-MF-000024381
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW266
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW007
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW032
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal	19 mai 2022	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 04260749390008
Basic UDI-DI: B-04260749390008
Numéro de référence/catalogue: PN 001000
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The “Nephrolyx IVDx” is intended for the in-vitro quantitative determination of serum iohexol concentration and calculation of the glomerular filtration rate (GFR), which is used as an aid to assess the renal function. The “Nephrolyx IVDx” is intended to be used in a clinical laboratory setting using semi-automatic processing in a compatible Ultra-High-Performance-Liquid Chromatography device. The “Nephrolyx IVDx” is intended for use with serum samples from adults 18 years of age and older.
URL des informations complémentaires: https://www.nephrolyx.com/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W01019099CLINICAL CHEMISTRY REAGENTS - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

Ce dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.