NeoNavia base unit

Nom de l'organisation

Neonavia AB

SRN

SE-MF-000045971

Statut du fabricant

Actif

7 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW999

  NeoNavia® is for diagnostic use only and is not indicated for therapeutic use. NeoNavia® is contraindicated for those patients where increased risk of complications may be associated with percutaneous removal of tissue samples upon the physician’s judgment. Patients receiving anticoagulant therapy or who may have bleeding disorders may be at increased risk.
• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW999

  Potential complications are those associated with any percutaneous removal/biopsy technique for tissue collection. Potential complications are limited to the region surrounding the biopsy site and include hematoma, hemorrhage, infection, pain, and tissue adherence to the biopsy needle while removing it from the breast or axilla.
• CW999

  Do not use components or accessories that are not supplied or recommended by NeoNavia AB. Using improper accessories may result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of the NeoNavia® biopsy system and lead to improper operation. Only connect NeoNavia® to a supply mains with protective earth. Risk of electrical shock. Do not use a multiple socket-outlet or an extension cord.
• CW014

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW999

  Follow instructions for use!
• CW027

  Use ultrasound guidance when you operate NeoNavia®, to visualize the movements of the device. Do not use MRI or stereotactic guidance. The NeoNavia® is MR unsafe.

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

NeoNavia base unit

Code d'UDI-DI

17350081940031

Basic UDI-DI

735008194NEONAVIAREUSEDE

Numéro de référence/catalogue

REF# 1102

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

—

URL des informations complémentaires

https://neonavia.se/ifu

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• A01020199NEEDLES AND KITS FOR HISTOLOGICAL AND CYTOLOGICAL BIOPSY OF SOFT TISSUES - OTHER