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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

My7steps App - Digitale… — Classe I MDR par My7steps GmbH

DM Atlas
My7steps GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 20 mars 2026

My7steps App - Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA)

426250239M7SA01WX

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: My7steps GmbH
Code d'UDI-DI: 04262502390461
Numéro de référence/catalogue: My7steps App - Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA)

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: My7steps GmbH
SRN: DE-MF-000014074
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW999
My7steps App darf nicht genutzt werden, wenn der Nutzer: - in den letzten vier Wochen einen Selbstmord geplant oder versucht hat, - eine psychotische Störung (ICD-10 F20, F22, F23, F24) oder - eine schwere Depression (ICD-10 F32.2) diagnostiziert wurde.

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 04262502390461
Basic UDI-DI: 426250239M7SA01WX
Numéro de référence/catalogue: My7steps App - Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA)
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Das Medizinprodukt My7steps App ist eine internet- und mobilbasierte Intervention (IMI) mittels Selbsthilfe zur Behandlung oder Linderung von depressiven Symptomen auf der Grundlage von Prinzipien der internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (iCBT) und anderen evidenzbasierten psychotherapeutischen Konzepten.
URL des informations complémentaires: https://diga.my7steps.org/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

V92MEDICAL DEVICE SOFTWARE - NOT INCLUDED IN OTHER CLASSES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

My7steps App - Basisversion426250239M7SA01WXSur le marché

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.