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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

SwimCount™ Harvester — Classe IIa MDR par MotilityCount ApS

DM Atlas
MotilityCount ApS

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 6 mars 2026

SwimCount™ Harvester

5745000420SWHARVESTERF6

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: MotilityCount ApS
Code d'UDI-DI: 05745000420087
Numéro de référence/catalogue: 010926

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: MotilityCount ApS
SRN: DK-MF-000001507
Statut du fabricant: Actif

Distribution sur le marché

Marché principal en Danemark ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
DanemarkMarché principal	17 sept. 2024	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: SwimCount™ Harvester
Code d'UDI-DI: 05745000420087
Basic UDI-DI: 5745000420SWHARVESTERF6
Numéro de référence/catalogue: 010926
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 5
Description complémentaire du produit: The device is a Sperm Purification Device that separates the PMSCs from the rest of the semen sample. The purified sample is used in the treatment of infertile couples by In-Vitro Fertilisation (IVF), Intra Cytoplasmic Sperm Injection (ICSI) or Intrauterine Insemination (IUI).
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

U080207CONTAINERS FOR PREPARATION OF BIOLOGICAL MATERIAL FOR ASSISTED REPRODUCTION

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

SwimCount™ Harvester5745000420SWHARVESTERF6Sur le marché

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.