MH Guide

Nom de l'organisation

Molecular Health GmbH

SRN

DE-MF-000012861

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

  The software is to be used neither by untrained personnel nor by patients. The prefilled report is not intended to be shared directly with a physician not trained to use the application. Copy NumberAlteration(CNA) identification from capture-based approaches still has technical limitations. Therefore, CNA variants shall be orthogonally validated prior to basing a treatment recommendation on such variants. Microsatellite Instability (MSI)identification was validated with a limited number of samples that indicate 60% - 100% precision and sensitivity between 75%and 100%. As the determinants for the difference in performance are unknown, it is strongly recommended to assess the MSI status of unclassified cases or MSS cases with orthogonal methods prior to basing a treatment decision on the MSI status. MH Guide is neither for germline predisposition analyses nor to be used as companion diagnostics. MH Guide/BRCA andMHGuide/Mendel are intended neither for tumor analyses nor prenatal testing.

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 8 pays au total.

Dénomination commerciale

MH Guide

Code d'UDI-DI

04260563550350

Basic UDI-DI

4260563550237VS

Numéro de référence/catalogue

1000000141

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe C

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

—

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W02050192NUCLEIC ACID TESTING INSTRUMENTS EXCEPT MICRO-ARRAYS - IVD MEDICAL DEVICE SOFTWARE

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