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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Megi Blood Pressure Feedback… — Classe I MDR

DM Atlas
MEGI HEALTH d.o.o. za trgovinu i usluge

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 30 avr. 2025

Megi Blood Pressure Feedback Module (MBPFM)

385700000361MBPFML9

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: MEGI HEALTH d.o.o. za trgovinu i usluge
Code d'UDI-DI: 03857000003619
Numéro de référence/catalogue: Megi Blood Pressure Feedback Module (MBPFM)

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: MEGI HEALTH d.o.o. za trgovinu i usluge
SRN: HR-MF-000047265
Statut du fabricant: Actif

Distribution sur le marché

Marché principal en Croatie ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Croatie ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Megi Blood Pressure Feedback Module (MBPFM)
Code d'UDI-DI: 03857000003619
Basic UDI-DI: 385700000361MBPFML9
Numéro de référence/catalogue: Megi Blood Pressure Feedback Module (MBPFM)
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Megi is a digital health assistant for cardiovascular patients that supports the prevention of cardiovascular diseases. It enables laypersons to record their blood pressure readings, entered manually, twice daily. Megi provides immediate feedback on blood pressure classifications (optimal, normal, high-normal, and hypertension grades 1-3) based on established ESC guidelines. Megi is a digital health assistant for cardiovascular patients that supports the prevention of cardiovascular diseases. It enables laypersons to record their blood pressure readings, entered manually, twice daily. Megi provides immediate feedback on blood pressure classifications (optimal, normal, high-normal, and hypertension grades 1-3) based on established ESC guidelines. Megi also enables laypersons to record their personal and health data (age, gender, weight, height, therapies, diagnoses, etc.). Moreover, Megi facilitates communication between patients and healthcare professionals, allowing medical personnel to review and assess patient-recorded data. The software does not diagnose, treat, or provide patient-facing medical interpretations.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

V92MEDICAL DEVICE SOFTWARE - NOT INCLUDED IN OTHER CLASSES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

Ce dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.