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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

N/A — Classe I MDR par MEDDI hub a.s.

DM Atlas
MEDDI hub a.s.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 2 avr. 2026

N/A

859423233BIOSCAN01GQ

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: MEDDI hub a.s.
Code d'UDI-DI: 08594232330001
Numéro de référence/catalogue: N/A

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: MEDDI hub a.s.
SRN: CZ-MF-000036762
Statut du fabricant: Actif

Distribution sur le marché

Marché principal en Tchéquie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
TchéquieMarché principal	17 avr. 2026	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08594232330001
Basic UDI-DI: 859423233BIOSCAN01GQ
Numéro de référence/catalogue: N/A
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: BioScan je softwarový zdravotnický prostředek určený pro uživatelem iniciované, neinvazivní samoměření vybraných fyziologických parametrů, které je prováděno laiky pomocí vzdálene fotopletysmografie (rPPG) prostřednictvím kompatibilních mobilních zařízení vybavených kamerou. Prostředek poskytuje výstupy pouze pro povědomí o vlastním zdraví a je určen k podpoře osobního sledování fyziologických parametrů bez klinické interpretace. BioScan není určen ke stanovení diagnózy, nenahrazuje lékařská vyšetření nebo odborné lékařské poradenství a nepoužívá se pro klinické rozhodování. Poskytnuté informace mohou uživatele povzbudit ke konzultaci s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem v případě obav o své zdraví. BioScan nenahrazuje měření prováděná pomocí klinicky validovaných zdravotnických prostředků a/nebo metod používaných v rámci zavedených standardů péče a nesmí být používán jako náhrada takových prostředků a/nebo metod. Uživatel nemá bez konzultace s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem interpretovat výstupy prostředku ani na jejich základě činit klinická rozhodnutí.
URL des informations complémentaires: https://www.meddiapp.com/bioscan-navod.pdf
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Z12030292VITAL SIGNS MONITORING INSTRUMENTS - MEDICAL DEVICE SOFTWARE

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

Ce dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.