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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

WaveOne® Gold — Classe IIa MDR par Maillefer Instruments…

DM Atlas
Maillefer Instruments Holding Sàrl

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 28 mai 2026

WaveOne® Gold

++J00310039E8

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Maillefer Instruments Holding Sàrl
Code d'UDI-DI: +J003BDDW1G1316OSH1
Numéro de référence/catalogue: BDDW1G1316OSH

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Maillefer Instruments Holding Sàrl
SRN: CH-MF-000016301
Statut du fabricant: Actif

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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Autriche ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AutricheMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: WaveOne® Gold
Code d'UDI-DI: +J003BDDW1G1316OSH1
Basic UDI-DI: ++J00310039E8
Numéro de référence/catalogue: BDDW1G1316OSH
Entité d'attribution: HIBCC

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Endodontic Instrument
URL des informations complémentaires: https://dentsplysirona.com/ifu
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

+J003BDDW1G1316OSH1

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

Q010507ENDODONTIC INSTRUMENTS (CANAL ENLARGERS, FILES, RASPS, ETC.), SINGLE-USE

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.