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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

SA-1146410BeGR , SPSA-1146410BeGR — Classe IIb MDR

DM Atlas
Lumenis (Germany) GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 15 avr. 2026

SA-1146410BeGR , SPSA-1146410BeGR

426053918RFXHPDG

Sur le marchéClasse IIb

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Lumenis (Germany) GmbH
Code d'UDI-DI: 04260539181168
Numéro de référence/catalogue: SA-1146410BeGR , SPSA-1146410BeGR

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Lumenis (Germany) GmbH
SRN: DE-MF-000007655
Statut du fabricant: Actif

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

8 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW273
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CW167
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CW016
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CW013
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CW007
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CW275
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CW169
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Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 04260539181168
Basic UDI-DI: 426053918RFXHPDG
Numéro de référence/catalogue: SA-1146410BeGR , SPSA-1146410BeGR
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIb
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The ResurFX™ is a detachable laser module for the Stellar M22 System based on Erbium Glass Fiber laser technology operating at a wavelength of 1565 nm. The module delivers laser energy to the treatment area via a handpiece incorporating a galvanometric scanner for delivery of fractional treatment patterns, enabling treatment shape sizes up to 18 mm using either a SapphireCool tip or Precision tip. The system supports multiple predefined fractional scanning patterns with densities of up to 500 micro‑beams/cm², with an optional BrushFX mode that distributes treatment points randomly within the selected pattern.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Z12011019MULTI–PLATFORM LASER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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