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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Kinesis Balance — Classe I MDR par Linus Health Europe

DM Atlas
Linus Health Europe

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 23 nov. 2022

Kinesis Balance

539154295BalanceJW

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Linus Health Europe
Code d'UDI-DI: 53915429500272
Numéro de référence/catalogue: Balance

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Linus Health Europe
SRN: IE-MF-000020900
Statut du fabricant: Actif

Distribution sur le marché

Marché principal en Irlande ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Irlande ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Kinesis Balance
Code d'UDI-DI: 53915429500272
Basic UDI-DI: 539154295BalanceJW
Numéro de référence/catalogue: Balance
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Balance is intended to measure static balance, leg strength and endurance as well as falls risk using a COTS smartphone device.
URL des informations complémentaires: https://kinesis.ie/balance/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

V92MEDICAL DEVICE SOFTWARE - NOT INCLUDED IN OTHER CLASSES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

Kinesis Gait539154295GAITERSur le marché Kinesis QTUG539154295QTUGL8Sur le marché

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.