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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

21 — Classe IIa MDR par Koite Health Oy

DM Atlas
Koite Health Oy

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 27 avr. 2026

21

6429810197LumoralJunioB8

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Koite Health Oy
Code d'UDI-DI: 06429810197269
Numéro de référence/catalogue: 21

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Koite Health Oy
SRN: FI-MF-000006901
Statut du fabricant: Actif

Distribution sur le marché

Marché principal en Finlande ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
FinlandeMarché principal	1 avr. 2026	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 06429810197269
Basic UDI-DI: 6429810197LumoralJunioB8
Numéro de référence/catalogue: 21
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Lumoral Junior mouthpiece only
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Z12040202PHOTOTHERAPY EQUIPMENT

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

FI25/00000056Délivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0598Expire: 6 oct. 2028