IPER-L

Nom de l'organisation

Key4Product srl

SRN

IT-MF-000035891

Statut du fabricant

Actif

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW010

  Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il prodotto. La mancata osservanza delle avvertenze di sicurezza può causare danni alla salute, alle persone e all’ambiente.
• CW011

  Nel caso in cui si dovesse riscontrare nell’uso di HOLOS® un dolore dovuto allo sfregamento dell’apparecchio contro la guancia o le gengive, si consiglia di consultare il medico dentista, che dovrà ritoccare il Dispositivo nei punti di sfregamento. Potrebbe succedere che durante l’uso, il Dispositivo tocchi una gengiva infiammata (gengivite per scarsa igiene), che può essere la causa di sanguinamento, se curata, HOLOS® non causerà più dolore e sanguinamento. In caso di raffreddamento da parte del paziente, sospendere l’uso di HOLOS® di notte fino alla risoluzione del raffreddore e cercare di usarlo di giorno con esercizi di ventilazione nasale per accelerare la guarigione. Il Dispositivo Miofunzionale HOLOS®, deve essere prescritto dal medico dentista. Si consiglia di attenersi scrupolosamente a tutte le indicazioni. Durante l’uso di HOLOS®, non si devono sentire sintomi come: forte tensione, contrazione, dolore ai denti, alla bocca, alla nuca, al collo, alla schiena ecc... In caso si manifestino fenomeni di allergenicità o irritazioni alle mucose, sospendere immediatamente l’applicazione e consultare il medico. Un eventuale indolenzimento dei denti dopo l’utilizzo del Dispositivo è da considerarsi nella norma. Una volta iniziato il trattamento con HOLOS®, questo deve essere utilizzato secondo i tempi stabiliti dal medico curante e non oltre i 6 mesi. Non parlare con l’apperecchio inserito e non giocare con esso. Tenerlo lontano dagli animali domestici.

Marché principal en Italie ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

08057587650359

Basic UDI-DI

805758765Holos5P

Numéro de référence/catalogue

IPER-L

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

Classe I

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The HOLOS series consists of myofunctional devices of various shape and size. The purpose of this device is to solve problems related to dental alignments and correct occlusion. There are devices made for the first, second and third skeletal classes, for the early correction of orofacial functions such swallowing, chewing, breathing and phonation assumes great importance

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Q010499ORTHODONTIC DEVICES - OTHER