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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

MSOT Frontier — Classe IIa MDR par iThera Medical GmbH

DM Atlas
iThera Medical GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 11 juil. 2025

MSOT Frontier

4262380070204TX

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: iThera Medical GmbH
Code d'UDI-DI: 04262380070028
Numéro de référence/catalogue: SYS-MSOTFrontier

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: iThera Medical GmbH
SRN: DE-MF-000010082
Statut du fabricant: Inactif

Avertissements critiques

7 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW014
Type BF Applied Part
CW013
Warning: Visible and Invisible Laser Radiation
CW010
Consult Instructions for Use
CW011
Caution, General
CW167
Wear protective eyewear
CW258
Warning: Hot Surface
CW257
Warning for Trapping zones

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: MSOT Frontier
Code d'UDI-DI: 04262380070028
Basic UDI-DI: 4262380070204TX
Numéro de référence/catalogue: SYS-MSOTFrontier
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: A mobile assembly of electrically-powered devices intended for imaging and analysis of soft-tissue and soft-tissue vasculature using combined optoacoustic (photoacoustic) and ultrasound (US) imaging. It includes a processing unit with a monitor, controls, integrated software, and a dedicated laser-emitting extracorporeal ultrasound transducer. Pulsed near-infrared laser light of various wavelengths is emitted and the associated acoustic feedback (photoacoustic effect) provides complementary information regarding tissue composition/functionality based on the presence of endogenous chromophores, such as hemoglobin; this photoacoustic data can be overlaid on the associated US image.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Z11039099VARIOUS RADIODIAGNOSTIC AND INTERVENTIONAL INSTRUMENTS – OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

MSOT Acuity Echo4262380070203TVSur le marché

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.