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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

iFIX Fleece 5 — Classe I MDR par iSYS Medizintechnik GmbH

DM Atlas
iSYS Medizintechnik GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 30 sept. 2024

iFIX Fleece 5

9010279iFIX6V

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: iSYS Medizintechnik GmbH
Code d'UDI-DI: 09010279000107
Numéro de référence/catalogue: 31618

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: iSYS Medizintechnik GmbH
SRN: AT-MF-000000275
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

5 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW011
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CW010
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CW009
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CW007
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW025
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Distribution sur le marché

Marché principal en Autriche ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Autriche ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: iFIX Fleece 5
Code d'UDI-DI: 09010279000107
Basic UDI-DI: 9010279iFIX6V
Numéro de référence/catalogue: 31618
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: 50 mm
30 mm

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

V0804PATIENT IMMOBILISERS (in diagnostic or therapeutic procedures)

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.