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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

PurePrep Path DX Kit (480 rxn) — IVDR Classe A IVDR

DM Atlas
IST Innuscreen GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 30 juin 2025

PurePrep Path DX Kit (480 rxn)

4262375220048P

Sur le marchéIVDR Classe A

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: IST Innuscreen GmbH
Code d'UDI-DI: 04262375224054
Numéro de référence/catalogue: MGV000484

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: IST Innuscreen GmbH
SRN: DE-MF-000024606
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Distribution sur le marché

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Pays-Bas ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: PurePrep Path DX Kit (480 rxn)
Code d'UDI-DI: 04262375224054
Basic UDI-DI: 4262375220048P
Numéro de référence/catalogue: MGV000484
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe A
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Kit for automated isolation and purification of viral nucleic acids from cell-free body fluids including an IC DNA/RNA
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W01019001BUFFERS (UNASSIGNABLE), SUPPLEM. REAGENTS, ETC (CC)

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel