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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

ISOL/8 — Classe I MDD par Isol8 Healthcare Ltd

DM Atlas
Isol8 Healthcare Ltd

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 25 juin 2025

ISOL/8

B-05391541270058

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Isol8 Healthcare Ltd
Code d'UDI-DI: 05391541270058
Numéro de référence/catalogue: IS8E05

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Isol8 Healthcare Ltd
SRN: IE-MF-000012420
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW009
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW007
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW032
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Irlande ; disponible dans 2 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
IrlandeMarché principal	5 mai 2021	31 déc. 2028
XI	5 mai 2021	31 déc. 2028

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: ISOL/8
Code d'UDI-DI: 05391541270058
Basic UDI-DI: B-05391541270058
Numéro de référence/catalogue: IS8E05
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: SMMS 50gsm Standard Surgical Gown with knitted cuffs and 2 x hand towels. EN13795 SP
URL des informations complémentaires: https://www.isol8health.com/wp-content/uploads/2022/07/IFU-Sterile-Gowns-V006.pdf
Dimensions cliniques: Extra Extra Large

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

T020401STANDARD SURGICAL GOWNS

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel