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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

01.P.30.00 — Classe IIa MDD par iSEKS diagnostics GmbH

DM Atlas
iSEKS diagnostics GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 9 déc. 2024

01.P.30.00

B-iSEKS-EcgEH

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: iSEKS diagnostics GmbH
Code d'UDI-DI: D-iSEKS-EcgEH
Numéro de référence/catalogue: 01.P.30.00

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: iSEKS diagnostics GmbH
SRN: DE-MF-000016478
Statut du fabricant: Actif

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal	16 avr. 2020	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: D-iSEKS-EcgEH
Basic UDI-DI: B-iSEKS-EcgEH
Numéro de référence/catalogue: 01.P.30.00
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: https://ecg.iseks.de/eIFU
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Z12050392ELECTROCARDIOGRAPHS - MEDICAL DEVICE SOFTWARE

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Dispositifs connexes

Ce dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.