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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

UROM01 — IVDD — Général IVDD par Infogene, Lda.

DM Atlas
Infogene, Lda.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 28 mai 2026

UROM01

B-infogene_CP

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Infogene, Lda.
Code d'UDI-DI: D-infogene_CP
Numéro de référence/catalogue: UROM01

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Infogene, Lda.
SRN: PT-MF-000047847
Statut du fabricant: Actif

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Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Portugal ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
PortugalMarché principal	8 févr. 2018	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: D-infogene_CP
Basic UDI-DI: B-infogene_CP
Numéro de référence/catalogue: UROM01
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: A non-invasive in vitro diagnostic device (IVD) intended for the detection and monitoring of recurrence of non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) in patients previously diagnosed with bladder cancer. The device provides the components required for urine sample collection, DNA extraction and preparation from exfoliated bladder cells, and PCR-based detection of hotspot mutations in the TERTp and FGFR3 genes, which are highly prevalent in bladder cancer.
URL des informations complémentaires: https://u-monitor.eu/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

D-infogene_CP

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W01060215BLADDER CANCER DETECTION / MONITORING

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Dispositifs connexes

Ce dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.