IM1441

Nom de l'organisation

IMMUNOTECH s.r.o.

SRN

CZ-MF-000001761

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

  see IFU

Marché principal en Tchéquie ; disponible dans 17 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

15099590214661

Basic UDI-DI

150995905AFPIRMAN4

Numéro de référence/catalogue

IM1441

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe C

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

AFP IRMA KIT is an in vitro diagnostic manual medical device intended to be used by healthcare professionals for the quantitative measurement of AFP in human serum and amniotic fluid. Measurement of AFP is intended to be used as aid in diagnosis and monitoring of ovarian germ cell tumors in women; as aid in diagnosis, prognosis and monitoring of testicular germ cell tumors in men; as an aid in diagnosis of hepatocellular cancer in high-risk population, and for prognosis and monitoring of hepatocellular cancer in general population; in risk assessment of neural tube defect and, in conjunction with other screening markers (hCG, uE3, …), in risk assessment of Down syndrome (trisomy 21) in the 2nd trimester of pregnancy.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W0102039099TUMOUR MARKERS - OTHER

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