KST90104GP

Nom de l'organisation

Immundiagnostik AG

SRN

DE-MF-000020905

Statut du fabricant

Actif

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• CW018

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Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

04050598013414

Basic UDI-DI

B-04050598013414

Numéro de référence/catalogue

KST90104GP

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

PreventID® SARS-CoV-2-Antigen ist ein immunochromatographischer In-vitro-Schnelltest zur qualitativen Bestimmung von SARS-CoV-2- spezifi schem Virusantigen in menschlichem Nasen- und Nasen-Rachen-Sekret. Der Test ist für die Anwendung durch medizinisches Fach personal und Labore als Hilfsmittel für die schnelle Diagnose von SARS-CoV- 2-Virus infektionen bestimmt. Nach den Leitlinien der Zentren für Krankheits kontrolle und -prävention (CDC) weist der SARS-CoV-2-Antigen test zwischen Tag 1 und Tag 5 nach dem Auftreten der Symptome die höchste Sensitivität auf. Die Antigenkonzentrationen in Proben, die 5–7 Tage nach dem Auftreten der Symptome entnommen wurden, können unter halb der Nachweisgrenze des Tests liegen. PreventID® SARS-CoV-2-Antigen weist mit dem Nukleokapsidprotein (N Protein) Anti gen das Haupt struktur protein nach, das an das SARS-CoV-2-RNAGenom bindet. Es weist nicht das SARS-CoV-2-Oberfl ächen protein („Spike“) nach. Das N-Protein ist viel stabiler als das Spike-Protein. Da Mutationen keinen Ein fl uss auf die Sensitivität haben, wird daher jede Mutation im Spike-Protein des genetischen SARS-CoV-2, wie z. B. die brasilianische Variante P.1, die Delta-Variante B.1.617.2 und Omikron- Variante (B.1.1.529), vom PreventID® SARS-CoV-2-Antigen erkannt.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W0105041101CORONAVIRUS AG

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel