Nos offres Connexion

Rôle
Pays
Date d'enregistrement
Adresse

Made In Tracker

Made In Tracker EasyUDI

Mentions légales

Données personnelles Mentions légales

À propos

À propos FAQ Contact

Nos données sont continuellement mises à jour et proviennent d'EUDAMED, la base européenne des dispositifs médicaux.

Inscrivez-vous à notre newsletter mensuelle :

En vous inscrivant, vous acceptez la Politique générale de Protection des Données.

Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

K5004DBS — IVDD — Général IVDD par Immundiagnostik AG

DM Atlas
Immundiagnostik AG

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 19 mai 2026

K5004DBS

B-04050598008823

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Immundiagnostik AG
Code d'UDI-DI: 04050598008823
Numéro de référence/catalogue: K5004DBS

Connectez-vous pour ouvrir la fiche EUDAMED

Le lien vers la page officielle EUDAMED est réservé aux utilisateurs connectés. Créez un compte gratuit pour continuer.

Email

Mot de passe

Pas encore de compte ?

Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Immundiagnostik AG
SRN: DE-MF-000020905
Statut du fabricant: Actif

Dispositifs connexes

k 9401B-04050598005679Sur le marché K 6923B-04050598000292Sur le marché K 7735B-04050598000308Sur le marché K 2112B-04050598121126Sur le marché YM1000CAL1-64050598CMVITV2Sur le marché

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

5 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW018
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW043
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW081
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW083
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW085
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 04050598008823
Basic UDI-DI: B-04050598008823
Numéro de référence/catalogue: K5004DBS
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: IDK® anti-SARS-CoV-2 IgG is an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for quantitative measurement of IgG antibodies (including neutralizing antibodies) against the novel coronavirus SARS-CoV-2 in human dry blood spot samples. The assay is an in vitro diagnostic medical device and is intended to be used by professional users in a laboratory environment. This ELISA can be performed manually or using an automated platform. This test serves as complement to infection diagnosis and is used for the detection of IgG antibodies after a previous infection with SARS-CoV-2 or after COVID-19 vaccination.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0105041103CORONAVIRUS IGG

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel