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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Lame Hopper Gamme PXL — Classe I MDR par Hopper

DM Atlas
Hopper

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 22 janv. 2024

Lame Hopper Gamme PXL

3770027689HL0127

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Hopper
Code d'UDI-DI: 03770027689102
Numéro de référence/catalogue: HL02PXL

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Hopper
SRN: FR-MF-000024280
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW030
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW022
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en France ; disponible dans 2 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
FranceMarché principal		Toujours sur le marché
Belgique		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Lame Hopper Gamme PXL
Code d'UDI-DI: 03770027689102
Basic UDI-DI: 3770027689HL0127
Numéro de référence/catalogue: HL02PXL
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: La lame de sport Hopper est un dispositif médical dédié aux amputés trans-tibiaux et trans-fémoraux souhaitant réaliser une activité physique de course à pied ou de randonnée. Ces personnes se doivent d’être équipées par un orthoprothésiste et d’avoir une prothèse adaptée. Ce dispositif configurable comprend 3 composants à assembler : une lame en composites équipée d’une accroche Velcro, un système de fixation métallique, une semelle. La lame de sport Hopper est disponible dans 2 modèles de tailles différentes et différentes gammes pour s’adapter au poids et à la pratique exercée par l’utilisateur. Le modèle de ce dispositif est Intrépide. La gamme de ce dispositif est PXL.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Y062499LOWER EXTREMITY PROSTHESES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.