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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

LUVAR STA — Classe IIa MDR par Heyer Medical AG

DM Atlas
Heyer Medical AG

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 26 juin 2023

LUVAR STA

4251743800006UT

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Heyer Medical AG
Code d'UDI-DI: 04251743800068
Numéro de référence/catalogue: 121200

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Heyer Medical AG
SRN: DE-MF-000014330
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW018
Pneumothorax - Pneumocephalus - Severe bullous lung disease - Pathologically low blood pressure - Dehydration

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal	5 mars 2023	29 févr. 2028

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: LUVAR STA
Code d'UDI-DI: 04251743800068
Basic UDI-DI: 4251743800006UT
Numéro de référence/catalogue: 121200
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The device was developed according to the ISO 80601-2-70 as homecare sleep apnea device: LUVAR STA is a bilevel device for the treatment of sleep-related breathing disorders or forms of respirotory insufficiency by patients. Following software modes can be selected: CPAP, AUTOCPAP, Auto S, S, ST, T
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Z12030102CONTINUOUS POSITIVE PRESSURE EQUIPMENT

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.