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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

HEKA Bes — Classe I MDR par Challenge APS

DM Atlas
Challenge APS

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 14 avr. 2026

HEKA Bes

57000022786HekaBesWK

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Challenge APS
Code d'UDI-DI: 05700002278609
Numéro de référence/catalogue: HekaBes

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Challenge APS
SRN: DK-MF-000035625
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW999
Not for use in emergency or crisis intervention. Contraindicated for patients with active suicidal ideation, acute psychosis, or severe cognitive impairments. Not intended for use by individuals under 18 years of age. Not intended for standalone use, only to be used by trained professionals.

Distribution sur le marché

Marché principal en Danemark ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
DanemarkMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: HEKA Bes
Code d'UDI-DI: 05700002278609
Basic UDI-DI: 57000022786HekaBesWK
Numéro de référence/catalogue: HekaBes
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Y214224AUGMENTATIVE SOFTWARE

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

Ce dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.