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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

SCR.002 — Classe I MDD par Hedera Biomedics S.r.l.

DM Atlas
Hedera Biomedics S.r.l.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 30 janv. 2024

SCR.002

B-805714366SCR002AXNZ

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Hedera Biomedics S.r.l.
Code d'UDI-DI: D-805714366SCR002AXNZ
Numéro de référence/catalogue: SCR.002

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Hedera Biomedics S.r.l.
SRN: IT-MF-000039831
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Italie ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: D-805714366SCR002AXNZ
Basic UDI-DI: B-805714366SCR002AXNZ
Numéro de référence/catalogue: SCR.002
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: 2 Channels auditory evoked potential system full optional
URL des informations complémentaires: https://www.hederabiomedics.com/en/auditory-evoked-potentials-socrates_4.htm
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

D-805714366SCR002AXNZ

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

Z12140380EVOKED POTENTIAL AUDIOMETRY INSTRUMENTS - HARDWARE ACCESSORIES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

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Dispositifs connexes

SCR.001B-805714366SCR001AVNQSur le marché

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.