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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Awario Gem — Classe I MDR par Heart2Save Oy

DM Atlas
Heart2Save Oy

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 2 déc. 2021

Awario Gem

64298105834010UN

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Heart2Save Oy
Code d'UDI-DI: 06429810583055
Numéro de référence/catalogue: 4010

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Heart2Save Oy
SRN: FI-MF-000004794
Statut du fabricant: Actif

Distribution sur le marché

Marché principal en Finlande ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Finlande ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Awario Gem
Code d'UDI-DI: 06429810583055
Basic UDI-DI: 64298105834010UN
Numéro de référence/catalogue: 4010
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: https://www.awario.fi/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

C020501ECG ELECTRODES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.