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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

SYNAPSE DOSE — Classe IIa MDR par FUJIFILM HEALTHCARE…

DM Atlas
FUJIFILM HEALTHCARE ITALIA S.P.A.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 5 juil. 2024

SYNAPSE DOSE

805699280SYNAPSEDOSECE

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: FUJIFILM HEALTHCARE ITALIA S.P.A.
Code d'UDI-DI: 08056992800007
Numéro de référence/catalogue: SYNAPSE DOSE

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: FUJIFILM HEALTHCARE ITALIA S.P.A.
SRN: IT-MF-000029974
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

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Distribution sur le marché

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
ItalieMarché principal	20 juin 2024	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08056992800007
Basic UDI-DI: 805699280SYNAPSEDOSECE
Numéro de référence/catalogue: SYNAPSE DOSE
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: SYNAPSE DOSE è un dispositivo medico software (MDSW) la cui destinazione d’uso primaria è quella di registrare gli indici dosimetrici e stimare la dose assorbita da pazienti sottoposti a prestazioni diagnostiche o procedure interventistiche che implichino l’impiego di radiazioni ionizzanti; SYNAPSE DOSE è un sistema che consente altresì il monitoraggio della dose nel tempo (Radiation Dose Monitoring System, RDMS) in termini di parametri di acquisizione e degli indici espositivi delle modalità di imaging che prevedano l’impiego di radiazioni ionizzanti.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)08056992800007

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Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

Z11069092VARIOUS DIGITAL BIOIMAGING MANAGEMENT INSTRUMENTS - MEDICAL DEVICE SOFTWARE

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.