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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

FYN ANKLE — Classe I MDR par GROUPE SOBER SAS

DM Atlas
GROUPE SOBER SAS

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 2 déc. 2025

FYN ANKLE

37014598PIEG3D002STWP

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: GROUPE SOBER SAS
Code d'UDI-DI: 03701459811489
Numéro de référence/catalogue: FYN ANKLE

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: GROUPE SOBER SAS
SRN: FR-MF-000017818
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

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CW018
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Distribution sur le marché

Marché principal en France ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en France ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: FYN ANKLE
Code d'UDI-DI: 03701459811489
Basic UDI-DI: 37014598PIEG3D002STWP
Numéro de référence/catalogue: FYN ANKLE
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: L’attelle FYN ANKLE est une immobilisation orthopédique entièrement fabriquée en impression 3D. Cette orthèse est composée de PLA ou acide polylactique, issue d'amidon maïs, matière biosourcée et biodégradable. Cette orthèse se présente sous forme de gouttière alvéolée permettant, après avoir été chauffée, de former une gouttière autour de la jambe, de la cheville & du pied du patient. Les fermetures se font à l’aide de rubans accrocheurs. Il n’y a pas de compression pour le patient et le praticien peut ajuster l’orthèse en fonction de l’œdème du patient. Lors de la pose de l’orthèse sur le patient, et pour éviter toute brulure ou lésions cutanées, un jersey (non fournit) devra obligatoirement être utilisé. Attelles fabriquées en France
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: TS - Bilatérale - Hauteur 35cm - Pointure 40/42

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Y063303READY-MADE ORTHOTIC SHOES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.