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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

ILE-LBL40 — IVDD — Général IVDD par Gold Standard…

DM Atlas
Gold Standard Diagnostics Kassel GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 22 nov. 2023

ILE-LBL40

B-ILE-LBL4078

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Gold Standard Diagnostics Kassel GmbH
Code d'UDI-DI: D-ILE-LBL4078
Numéro de référence/catalogue: ILE-LBL40

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Gold Standard Diagnostics Kassel GmbH
SRN: DE-MF-000021646
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: D-ILE-LBL4078
Basic UDI-DI: B-ILE-LBL4078
Numéro de référence/catalogue: ILE-LBL40
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: IgE Lineblots are Enzyme Immunoassays based on Nitrocellulose Strips which are intended for the detection and the quantitative determination of human IgE antibodies directed towards various specified allergens in serum and plasma. The tests are used as an aid in the diagnostic evaluation of patients with proven or suspected allergic disease. Specific IgE laboratory results can never be the only base of a medical report. The patient history and further tests like skin tests and - if possible - provocation tests have additionally to be taken into account. The tests are designed for in vitro diagnostic use only. They are intended for manual performance by professional users.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W01020205IMMUNOGLOBULIN E - SCREEN

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel