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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

ILE-HEL02 — IVDD — Général IVDD par Gold Standard…

DM Atlas
Gold Standard Diagnostics Kassel GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 27 août 2025

ILE-HEL02

B-ILE-HEL0269

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Gold Standard Diagnostics Kassel GmbH
Code d'UDI-DI: ILE-HEL0269
Numéro de référence/catalogue: ILE-HEL02

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Gold Standard Diagnostics Kassel GmbH
SRN: DE-MF-000021646
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW041
0.5 M H2SO4

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: ILE-HEL0269
Basic UDI-DI: B-ILE-HEL0269
Numéro de référence/catalogue: ILE-HEL02
Entité d'attribution: HIBCC

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Helicobacter IgA ELISAs are Enzyme Immunoassays based on Microtiter Plates which are intended for the detection and the quantitative determination of human IgA antibodies directed towards Helicobacter pylori antigens in serum and plasma. The tests are designed for in vitro diagnostic use only. They are intended for manual performance by trained professional users.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0105010402H. PYLORI ANTIBODY ASSAYS

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel