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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

37113016 — IVDD — Général IVDD par Gold Standard…

DM Atlas
Gold Standard Diagnostics Kassel GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 26 mai 2025

37113016

B-04260153755066

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Gold Standard Diagnostics Kassel GmbH
Code d'UDI-DI: 04260153755066
Numéro de référence/catalogue: 37113016

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Gold Standard Diagnostics Kassel GmbH
SRN: DE-MF-000021646
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 04260153755066
Basic UDI-DI: B-04260153755066
Numéro de référence/catalogue: 37113016
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The Gold Standard Diagnostics Kassel Spez. IgE test system is a paper disc-based enzyme immunoassay for the quantitative detection of allergen specific IgE antibodies against various allergens in human serum and plasma. It is composed of Gold Standard Diagnostics Kassel Spez. IgE kits (Spez. IgE S and XL) and Gold Standard Diagnostics Kassel Spez. IgE Discs (available for various allergens) which can only be used in combination and need to be ordered separately. The Spez. IgE test system is intended for in vitro diagnostic use as an aid in the diagnostic evaluation of patients with proven or suspected IgE-mediated allergic disorders. It is designed for manual processing by professional users experienced in the use of in vitro diagnostic methods (e.g., laboratory qualified personnel). Specific IgE results should always be used in combination with other clinical findings such as the patient history and further tests like skin prick tests and - if possible - provocation tests. Positive and negative specific IgE results cannot predict or rule out a future anaphylactic reaction to a specific allergen.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W01020202IMMUNOGLOBULIN E - SPECIFIC, MONOTEST/MONORESULT

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel