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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

36216002 — IVDD — Général IVDD par Gold Standard…

DM Atlas
Gold Standard Diagnostics Kassel GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 27 août 2025

36216002

B-04260153751303

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Gold Standard Diagnostics Kassel GmbH
Code d'UDI-DI: 04260153751303
Numéro de référence/catalogue: 36216002

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Gold Standard Diagnostics Kassel GmbH
SRN: DE-MF-000021646
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 04260153751303
Basic UDI-DI: B-04260153751303
Numéro de référence/catalogue: 36216002
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Positivkontrolle für Spez. IgE ELISA is a control serum suitable for checking the accuracy of the Gold Standard Diagnostics Kassel Specific IgE kits. It can only be used in combination with Gold Standard Diagnostics Kassel Specific IgE ELISA kits. The tests are designed for in vitro diagnostic use only. They are intended for manual performance by trained professional users.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W01020202IMMUNOGLOBULIN E - SPECIFIC, MONOTEST/MONORESULT

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel