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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

131101 — IVDR Classe A IVDR par Gold Standard…

DM Atlas
Gold Standard Diagnostics Frankfurt GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 13 nov. 2024

131101

++ENTI131X01V025S

Sur le marchéIVDR Classe A

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Gold Standard Diagnostics Frankfurt GmbH
Code d'UDI-DI: +ENTI13110103
Numéro de référence/catalogue: 131101

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Gold Standard Diagnostics Frankfurt GmbH
SRN: DE-MF-000025020
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

5 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW043
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW083
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW159
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CW167
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW306
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: +ENTI13110103
Basic UDI-DI: ++ENTI131X01V025S
Numéro de référence/catalogue: 131101
Entité d'attribution: HIBCC

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe A
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0105900201BUFFERS (UNASSIGNABLE ), SUPPLEM. REAGENTS, ETC

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

141101++ENTI141101V03NWSur le marché 131601++ENTI131X01V025SSur le marché 131301++ENTI131X01V025SSur le marché WE400.42++ENTIWE400X2V02LTSur le marché WE400.62++ENTIWE400X2V02LTSur le marché

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.