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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Geratherm® chlamydia check — IVDD — Autotest IVDD

DM Atlas
Geratherm Medical GERMANY GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 12 juin 2023

Geratherm® chlamydia check

B-4018674GTCST01UUEW

Sur le marchéIVDD — Autotest

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Geratherm Medical GERMANY GmbH
Code d'UDI-DI: D-4018674GTCST01UUEW
Numéro de référence/catalogue: 9750000660

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Geratherm Medical GERMANY GmbH
SRN: DE-MF-000007307
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW007
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Geratherm® chlamydia check
Code d'UDI-DI: D-4018674GTCST01UUEW
Basic UDI-DI: B-4018674GTCST01UUEW
Numéro de référence/catalogue: 9750000660
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Autotest
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The Geratherm® chlamydia check is a rapid antigen test for direct qualitative detection of Chlamydia trachomatis antigen in vaginal swab specimens. Chlamydia trachomatis, one of the most common sexually transmitted pathogens is a major cause of cervicitis, urethritis, endometritis and pelvic inflammatory disease in women. Untreated Chlamydia trachomatis infection can result in infertility, salpingitis and ectopic pregnancy. If transmitted to infants during birth, Chlamydia can cause conjunctivitis and pneumonia.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0105010107CHLAMYDIA TRACHOMATIS ANTIGEN DETECTION

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.