VZV/GP/100

Nom de l'organisation

GeneProof a.s.

SRN

CZ-MF-000002370

Statut du fabricant

Actif

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Tchéquie ; disponible dans 20 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

08595696300135

Basic UDI-DI

859569630007QF

Numéro de référence/catalogue

VZV/GP/100

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe C

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Určený účel prostředku souvisí s lékařským kontextem a klinickými podmínkami, za kterých může být prostředek používán. VZV způsobuje primární infekci známou jako varicella (plané neštovice), která se projevuje horečkou, malátností a generalizovanou vezikulární vyrážkou. VZV se podílí na mnoha komplikacích, včetně aseptické meningitidy, transverzální myelitidy, Guillain-Barrého syndromu, trombocytopenie, hemoragické varicelly, purpura fulminans, glomerulonefritidy, myokarditidy, artritidy, orchitidy, uveitidy, iritidy, hepatitidy, laryngitidy a pneumonie. Klinickým stavem pro detekci VZV může být také ischemická a hemoragická cévní mozková příhoda, mozkové aneuryzma, arteriální disekce, tranzitorní ischemické ataky, trombóza mozkových žil, trombóza míšních a periferních tepen a encefalitida. GeneProof Varicella-Zoster Virus (VZV) PCR Kit je in vitro test založený na amplifikaci nukleových kyselin a je určen pro kvantifikaci a detekci Varicella-Zoster viru (VZV; Human alphaherpesvirus 3) metodou polymerázové řetězové reakce (PCR) v reálném čase. Klinické vzorky používané pro detekci jsou: CSF, plazma, sérum, plná krev a stěr z puchýřků. GeneProof Varicella-Zoster Virus (VZV) PCR Kit lze použít v kombinaci s manuálním nebo automatickým extrakčním systémem. Souprava je navržena pro humánní in vitro diagnostiku a umožňuje kvalitativní a kvantitativní detekci Varicella-Zoster viru. Souprava je určena pro diagnostiku, pomoc při stanovení diagnózy a pro monitorování a je určena pro profesionální použití v laboratořích s vyškoleným personálem.

URL des informations complémentaires

https://www.geneproof.com/ifu

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W0105040904VARICELLA ZOSTER - NA REAGENTS

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel