A58430

Nom de l'organisation

GeneProof a.s.

SRN

CZ-MF-000002370

Statut du fabricant

Actif

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Tchéquie ; disponible dans 2 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

08595696304379

Basic UDI-DI

B-08595696304379

Numéro de référence/catalogue

A58430

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The kit is an in vitro nucleic acid amplification test intended for measurement and detection of BK Virus (BKV) from clinical specimens: CSF, plasma, urine, whole blood. The kit can be used in combination with a manual or automated extraction system. The kit is designed for human in vitro diagnostics and provides both qualitative and quantitative detection. The kit is intended for diagnostics and aid to diagnosis or monitoring test and it is designed for professional use in laboratories with trained staff. The diagnostics is designed to test immunocompromised patients and post-transplant patients, especially patients after renal transplantation. The testing population is EU population.

URL des informations complémentaires

https://thermofisher.com/geneproofIFU

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W0105040522BK VIRUS - NA REAGENTS

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel