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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

MC0801-XX, MC0802-XX — Classe III MDD par Gelesis Srl

DM Atlas
Gelesis Srl

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 15 févr. 2023

MC0801-XX, MC0802-XX

B-08055162880009

Sur le marchéClasse III

Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Gelesis Srl
Code d'UDI-DI: 08055162880009
Numéro de référence/catalogue: MC0801-XX, MC0802-XX

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Gelesis Srl
SRN: IT-MF-000027919
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

6 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW007
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW032
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW135
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW129
Warning to possible hypersensitivity to component substances
CW275
Do not use if pregnant

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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
ItalieMarché principal	3 déc. 2023	25 mai 2025

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08055162880009
Basic UDI-DI: B-08055162880009
Numéro de référence/catalogue: MC0801-XX, MC0802-XX
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe III
Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Plenity® Hydrogel is provided in porcine gelatin capsules size 00el. Plenity® is supplied in peelable blisters, each one providing the single dose of three (3) capsules, to be administered with water before lunch and dinner. The total amount of a single dose of administered hydrogel particles is 2.25 g twice per day. A monthly cardboard box contains a total number of 168 capsules in 56 pods for 28 days of therapy. Plenity® is available in two different packaging configurations, a monthly starter (welcome) kit and a monthly refill kit, both identified with a different catalog number.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)08055162880009

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Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

G030699DEVICES FOR THE NON-SURGICAL TREATMENT OF OBESITY - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

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Dispositifs connexes

Ce dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.