600273

Nom de l'organisation

Focal Meditech BV

SRN

NL-MF-000000536

Statut du fabricant

Actif

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 5 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

08719327649404

Basic UDI-DI

87193276494FOCPA1PC

Numéro de référence/catalogue

600273

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

Classe I

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

De basisversie van de Papillon bestaat uit drie pads en een basis. De drie individueel aanpasbare pads zijn ontworpen voor verschillende hoofdvormen. De twee langwerpige golfvormige pads/onderste ondersteunings pads (de zogenaamde sub-occipitale steunkussens) bieden ondersteuning onder het oor en langs het hoofd. Deze vorm geeft veel comfort en omdat deze enigszins trechtervormig zijn dempen de steunkussens het hoofd. Aan de andere kant kan het hoofd echter gemakkelijk worden gekanteld als u een meer voorwaartse houding wilt aannemen. Hoewel ondersteuning min of meer automatisch is, is dit niet altijd nodig. De uiteinden van de sub-occipitale steunkussens, die verkrijgbaar zijn in small, medium of large, buigen naar buiten. Deze vorm is om ervoor te zorgen dat het hoofd van de gebruiker niet vast komt te zitten achter de hoofdsteun. De derde pad/bovenste pad is de zogenaamde occipitale steunpad. Deze neemt een hogere positie in om de achterkant van het hoofd te ondersteunen. Deze pad biedt extra steun achter het hoofd en fungeert als veiligheidsmaatregel bij elke achterwaartse beweging van het hoofd. De occipitale steunpad dient er niet voor te zorgen dat het hoofd van de gebruiker naar voren wordt gedrukt zodat deze vrij zou kunnen komen van de sub-occipitale steunkussens. De drie kussentjes dienen samen, indien correct gemonteerd, ervoor te zorgen dat de oren en schouders vrij worden gelaten.

URL des informations complémentaires

https://www.focalmeditech.nl/papillon/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Y181899SUPPORT SYSTEMS - OTHER